CDC和FDA批准针对Omicron BA.5的新冠疫苗加强针

最新消息：

• CDC主任Rochelle Walensky博士已签字同意批准辉瑞和Moderna的更新版加强针。这意味着疫苗最早可以在周五上市。
• CDC在声明中称，希望在未来几周内为其他儿科群体推荐更新版新冠加强针。
• CDC专家小组当天早些时候以13:1的投票结果，推荐在今年秋季为美国人接种新的mRNA加强针。

FDA批准了针对Omicron BA.5变种的新冠疫苗加强针，为美国今年秋冬季的感染激增做准备。

这是自2020年12月推出原始疫苗以来，FDA首次授权更新疫苗配方。预计药店将在劳动节周末后开始使用新的加强针。

据HHS称，到目前为止，美国已购买1.71亿剂辉瑞和Moderna的更新疫苗。

辉瑞公司的新加强针使用30微克剂量，被授权用于12岁及以上人群；而Moderna的新加强针使用50微克剂量，被授权用于18岁及以上的成年人。符合年龄组别的人士可以在完成初始接种系列或最后一次接种旧版疫苗后两个月后接种新的加强针。

而在药店正式提供新加强针接种之前，还必须要有CDC的批准。CDC独立咨询委员会定于周四和周五开会，届时将审查数据并向医疗保健提供者提出建议。

新的二价疫苗

公共卫生官员认为，重新设计的加强针将提供更持久的抗病毒保护，并能降低今年秋冬季的住院率。新的加强针既针对两年多前出现的原始毒株（科学家称之为“野生型”），也针对现在在美国占主导地位的Omicron BA.4和BA.5毒株。

疫苗制造商开发了针对2019年首次出现的野生型新冠病毒的原始疫苗，但随着时间推移，病毒已经发生了巨大的变异。Omicron及其亚型变种与最初的新冠毒株相差太大，以至于病毒能够避开疫苗诱导的保护性抗体。

随着病毒进化，疫苗在预防感染和轻微疾病方面的有效性大幅下降，尽管通常仍然能够预防严重疾病，但旧疫苗对住院的保护也随着时间的推移而下滑。

根据CDC的数据，在美国，大约76%的12岁及以上人群已经接种了前两剂疫苗，这些人中有近半接种了第一剂加强针。

对于18岁及以上成年人，三针辉瑞或Moderna原始疫苗在第三针后4个月后预防因感染Omicron BA.2亚型住院的有效率为55%。

而根据CDC 2021年8月至2022年5月的数据，在第三针后5个月，三针预防Omicron感染的有效率为19%。而传播力强的BA.4和BA.5亚型已经令Omicron BA.2退出主流毒株之列。

辉瑞和Moderna最初正在开发针对Omicron BA.1的加强针，但FDA在6月时要求疫苗制造商改变方向，转向针对目前迅速传播的BA.4和BA.5。计划突变导致新版疫苗在秋季推出之前几乎没有时间进行人体临床试验。

因此，新版加强针的免疫反应数据基于BA.1疫苗的人体临床试验。6月，辉瑞公司还向FDA提交数据，显示与原始疫苗相比，二价Omicron BA.5疫苗可使小鼠体内的抗感染抗体增加约2.6倍。

FDA办公室负责人Peter Marks博士表示，监管机构在流感疫苗毒株变化方面拥有丰富的经验，并对用于支持BA.5疫苗授权的数据充满信心。

据FDA称，BA.1疫苗人体试验中最常见的副作用是注射部位疼痛、发红、肿胀，疲劳、疼痛、肌肉疼痛、关节痛、寒战、恶心、呕吐和发烧。据FDA称，在大流行期间数百万人接种后，Covid疫苗也具有良好的安全性。

但一些传染病和疫苗专家表示，FDA 在授权之前应该等待BA.5疫苗的人体数据。FDA咨询委员会成员Paul Offit博士说，基于小鼠研究的数据不足以证明授权新的加强针是正确的。

讨论

小伙伴们，新版加强针要来了，你还会打吗？

（来源：CNBC，CNN，封面图Credit：Yves Herman | Reuters）